Rechtsrahmen für Medizinprodukte: Abgeordnete fordern schnelle Korrekturen

Auf EU-Ebene gehen die kontroversen Diskussionen über den europäischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte (MDR) weiter. So hat die Europäische Kommission vorgeschlagen, die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR), eine Parallelvorschrift der MDR, ebenfalls zu verschieben.

In-vitro-Diagnostika sind Tests, bei denen anhand biologischer Proben der Gesundheitszustand einer Person bestimmt wird, beispielsweise HIV-Tests, Schwangerschaftstests oder Blutzuckermessungen. In einem Eilverfahren soll die IVDR noch vor den Europawahlen im Juni angepasst werden, um so den Herstellern mehr Zeit für die Re-Zertifizierung ihrer In-vitro-Diagnostika einzuräumen und Lieferengpässe zu vermeiden.

Während einer kurzfristig anberaumten Plenardebatte im Europäischen Parlament in Straßburg kam es zu einer Diskussion über die Gesamtproblematik. Vertreter aller Fraktionen rügten dabei die eklatanten Mängel bei der MDR und der IVDR, die zu einer Gefährdung von Patientinnen und Patienten führen, und drängten auf eine schnellstmögliche Lösung. Die oberbayerische CSU-Europaabgeordnete Prof. Dr. Angelika Niebler forderte die Europäische Kommission in der Debatte auf, entsprechende Vorschläge unmittelbar nach den Europawahlen vorzulegen.

Quelle: BZB 4/2024, S. 30